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内毒素指示剂(ECV)
内毒素指示剂
内毒素指示剂(ECV)
内毒素指示剂

干热灭菌设备作为注射药品生产中的重要设备,在“GMP规范附录”(2011版)中规定必须做设备验证,据《中国药典》2020年版通则1421灭菌法(干热灭菌法)规定,细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。 美国药典通则1211灭菌和无菌保证STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES也推荐在干热灭菌过程中用内毒素指示剂来评价干热灭菌除热原的有效性。

国内现有的内毒素指示剂都是用安瓿瓶来包装的,虽然能整个瓶放入干热灭菌器中进行除热原有效性验证,但由于安瓿瓶壁厚比西林瓶壁厚小很多,使用安瓿瓶的内毒素指示剂无法真实反映西林瓶生产线的干热灭菌除热原效果。在FDA申报产品注册或WHO检查中有被质疑的风险。目前很多疫苗和注射药都是西林瓶的生产线,急需使用西林瓶的内毒素指示剂来验证除热原的效果。

我司发明的采用特殊材料特殊工艺生产的西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂,瓶盖、胶塞和标签均为耐高温设计,可以直接放入干热灭菌设备烘烤,能承受300度高温。技术达到国际最先进水平,使用便捷安全。

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ECV100000V含有高浓度的内毒素,可稀释成所需效价的内毒素,用于医疗器械除内毒素工艺的验证。

我司提供教学视频,教您如何正确使用内毒素指示剂,如果感兴趣请联系我们。


(非药品,仅限科研使用 )

符合2015年版《中国药典》灭菌法项目规定,内毒素效价大于1000EU/瓶。

独特工艺,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。

效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。

使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。

规格品种多样化,安瓿西林瓶一应俱全,内毒素效价可高达数十万EU/瓶。

1.效价验证:

1.1任取1-2支未烤过的ECVs, 用1.0ml 细菌内毒素检查用水溶解;

1.2.然后稀释所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中国药典附录细菌内毒素检查法凝胶半定量试验的方法确定其效价。 

2.实验步骤:

2.1试验在满负荷装载条件下进行,在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECVs,运行实际的干热除热原程序。

2.2将上述烘烤过的ECVs用细菌内毒素检查用水溶解。

2.3将该溶液稀释n倍

     n = P/(Rs·λ)

     注:P为ECV标示值, Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数, λ为鲎试剂标示灵敏度。

2.4若用凝胶半定量试验的方法确定其效价, 则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。 

2.5用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂(或用定量法鲎试剂)来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度,计算出烘烤过的ECV的效价。

2.6效价下降倍数R = 未烘烤ECV的效价平均值 / 烘烤过ECV的效价平均值。

若R大于1000 (或10000, 依评价标准而定), 干热除热原效果符合标准, 反之, 不符。

指示剂ECV 订购.png

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